Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ANASTROZOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  049569  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2023/6050 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0053010-24/04/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica stampati ai sensi dell'art. 78 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette  per  inserimento   dell'avvertenza   e   del   pittogramma
relativamente al doping. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare,   al   Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti, che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  e  le  Etichette
aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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