Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018 
 

  Codice pratica: C1B/2022/3107 
  N. Procedura Europea: IT/H/0112/001-002/IB/071/G 
  Specialita' medicinale: NATECAL D3 
  Confezioni e codice AIC: 
  600 mg + 400 U.I. compresse  masticabili  -  60  compresse  AIC  n.
034899017 
  600 mg + 400 U.I. compresse  masticabili  -  12  compresse  AIC  n.
034899029 
  600 mg +  400  UI  compresse  orodispersibili  -  12  compresse  in
contenitore HDPE AIC n. 034899031 
  600 mg +  400  UI  compresse  orodispersibili  -  60  compresse  in
contenitore HDPE AIC n. 034899043 
  600 mg + 400 UI compresse orodispersibili - 180 compresse (3 x  60)
in contenitore HDPE AIC n. 034899056 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio  Testi,  330  -  20126
Milano 
  Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo  IB  n.  B.III.1.a.1,
B.II.a.z 
  Modifica apportata: Tipo IB n. B.III.1.a.1 Presentazione del  nuovo
Certificato di Idoneita' (CEP) Ph. Eur. (CEP) R0-CEP 2019-003-Rev  00
per il principio attivo colecalciferolo concentrato (in polvere)  del
produttore gia' autorizzato DSM Nutritional Products Ltd. 
  Tipo IB n. B.II.a.z Modifica della descrizione  della  composizione
nominale da "DL-α-tocoferolo" a "tutto-rac-α-tocoferolo (E 307)"  per
adeguarsi alle disposizioni del regolamento in  vigore,  ed  aggiunta
dell'eccipiente biossido di silicio  (coadiuvante  di  fabbricazione)
nella descrizione della composizione del colecalciferolo  concentrato
in polvere. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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