Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Farmaroc S.r.l. 
  Numero e data del protocollo: 23535 del 22/02/2023 
  Medicinale di importazione: GENTALYN BETA 
  Confezione: "0,1% + 0,1% crema,  tubo  da  30g"  AIC:  046615011  -
Portogallo 
  Tipologia di variazione: C.1.3 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza da "MSD Lda - 2770-192 Paço  de
Arcos,  Portogallo"  a  "Organon   Portugal,   Lisboa   -   1250-162,
Portogallo" 
  In  applicazione   della   determina   AIFA   DG/8/2022,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto 
  legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIP. 
  Il titolare dell'AIC e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche
al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo  alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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