Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  a) Numero di protocollo 2789 del 2023-01-11 
  Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico»  tubo
da 3,5 g - AIC 042846105, Repubblica Ceca 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore  Novartis  Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna 
  b) Numero di protocollo 5718 del 2023-01-18 
  Medicinale  di  importazione:  NASONEX  «50  microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - AIC 045341031,
Romania 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Merck Sharp & Dohme  Romania  s.r.l.,
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1,
Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România a  Organon  Biosciences  S.R.L.,
Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou
306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, Romania 
  c) Numero di protocollo 13279 del 2023-02-02 
  Medicinale di importazione: STILNOX «10 mg compresse rivestite  con
film» 30 compresse - AIC 044425039, Francia 
  Medicinale di importazione: PEVARYL 1% polvere cutanea - flacone 30
g - AIC 045325040, Norvegia 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di  un  sito  di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma  Italy  s.p.a.,
via Amendola n.1, 20049 Caleppio di  Settala  (MI)  a  Gxo  Logistics
Pharma Italy s.p.a., via Amendola n.1, 20049 Settala (MI) 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia  c.1.3
e c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  d) Determinazione n.124 del 03/03/2023 
  Medicinale di importazione: MAALOX "Plus 200 mg + 200 mg  +  25  mg
compresse masticabili" 30 compresse- 
  AIC 044038026 - Portogallo 
  Modifica apportata: Sostituzione di un sito di  confezionamento  da
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago  di  Molgora  (MB)  -
Italia a Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a., Via  Amendola,  1,  20049
Settala (MI) 
  E' autorizzata inoltre la rettifica dello standard  terms  e  della
descrizione della confezione da MAALOX "Plus  compresse  masticabili"
30 compresse a MAALOX "Plus 200  mg  +  200  mg  +  25  mg  compresse
masticabili" 30 compresse. 
  e) Determinazione n.169 del 15/03/2023 
  Medicinale di importazione: DOSTINEX "0,5 mg compresse" 8 compresse
- AIC 045770017, Spagna 
  Modifica apportata: Sostituzione di un sito di  confezionamento  da
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago  di  Molgora  (MB)  -
Italia a  Columbus  Pharma  S.r.l.,  Via  dell'Artigianato  1,  20032
Cormano (MI) 
  f) Determinazione n.181 del 27/03/2023 
  Medicinale di importazione: DIPROSONE "0,05 % crema " tubo 30  g  -
AIC 046327021, Portogallo 
  Modifica apportata: Sostituzione di un sito di  confezionamento  da
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago  di  Molgora  (MB)  -
Italia a Gxo Logistics Pharma Italy S.p.A., Via Amendola  1,  Settala
(MI) 
  g) Determinazione IP n.224/2023 
  Medicinale  di  importazione:  SIBILLA  "2  mg/0,03  mg   compresse
rivestite con film" 21 compresse in blister 
  pvc/pe/pvdc-al - AIC 046114017, Portogallo 
  Modifica apportata: E' autorizzata la sostituzione di  un  sito  di
confezionamento secondario da CIT S.r.l., via Primo  Villa  n.  17  -
20875 Burago di Molgora (MB) - Italia a Columbus  Pharma  s.r.l.  Via
dell'Artigianato 1 -20032 Cormano (MI) - Italia e da FALORNI  s.r.l.,
Via Vecchia Provinciale Lucchese, 51  -  51034  Serravalle  Pistoiese
(PT) - Italia a GXO Logistics Pharma Italy S.p.A.,  Via  Amendola  1,
20049 Settala (MI) - Italia 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
TX23ADD4670