Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 026675
Codice pratica N1A/2023/398
Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP
1998-036-Rev 06 alla R1-CEP 1998-036-Rev 07 per il produttore F.I.S.
- Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.
Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n.
Codice pratica N1A/2023/439
Var IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP
2012-101-Rev 01 alla R1-CEP 2012-101-Rev 02 per il produttore
FRESENIUS KABI iPSUM S.r.l.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034738 - 031, 043
Specialita' medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038763013
Specialita' medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037930 - 017, 029
Specialita' medicinale: BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 036034 - 015, 027, 037, 039
Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038619019
Specialita' medicinale: CHETOTIFENE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033799038
Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 036657017
Specialita' medicinale: DELORAZEPAM MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 039286 - 012, 024
Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036204016
Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE GRASSA
Confezioni AIC n. 039733011
Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033616020
Specialita' medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 029114016
Specialita' medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 0359920 - 151, 027, 039
Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036044016
Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033026030
Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035781018
Specialita' medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033208012
Specialita' medicinale: TRIAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036629 - 020, 018
Codice Pratica N1A/2023/401
Grouping: Var IAin A.5.a Modifica del CAP per ABC Farmaceutici
S.p.A.
Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037198
Codice pratica C1B/2022/1379
Proc DK/H/0882/002/IB/071
Var IB C.I.z Correzione del paragrafo 6.5 del RPC (dosaggio da 70
mg).
Specialita' medicinale: AMOROLFINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 042205 - 017, 029, 031
Codice pratica C1A/2023/1256
Proc SE/H/1860/001/IA/022
Var IAin A.5.a Cambio nome del sito di confezionamento secondario e
rilascio lotti da Stradis a Creapharm Industry.
Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038188
Codice pratica C1A/2023/773
Proc NL/H/0942/001/IA/034
Var IAin B.IV.1.a.1 Sostituzione dell'attuale pipetta con una priva
di guaina protettiva.
Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037398
Codice pratica C1B/2022/6112
Modifica delle Etichette ai sensi dell'articolo 79 e dell'articolo
78 del D.
Lgs. n. 219/2006.
E' autorizzata la modifica delle Etichette e dei mock up
relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la
responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: TICAGRELOR MYLAN
Confezioni AIC n. 049321
Codice pratica C1B/2023/397
Proc NL/H/4815/001-002/IB/007
Var IB B.II.f.1.b.1 Estensione shelf-life da 24 a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI e (dove applicabile) alle Etichette. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di notifica regolare (dove applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta
Specialita' medicinale: AMISULPRIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043003
Codice pratica C1B/2020/315
Proc SK/H/0150/001-004/IB/008
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Codice pratica C1B/2022/3170
Proc SK/H/0150/001-004/IB/016
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialita' medicinale: AMOROLFINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 042205
Codice pratica C1B/2022/2976
Proc SE/H/1860/001/IB/021
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alla
linea guida eccipienti, al QRD Template e per modifiche editoriali.
Specialita' medicinale: EBASTINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042599
Codice pratica C1B/2019/1280
Proc SE/H/1211/001-002/IB/012
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001191/201805.
Specialita' medicinale: ELATREX
Confezioni AIC n. 045870
Codice pratica C1B/2023/393
Proc DE/H/4126/001-005/IB/033/G
Grouping: Var IB C.I.z Aggiornamento stampati per rimuovere quanto
stabilito dalla procedura PSUSA/00002254/202104; Var IAin
Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00002254/202204.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove
applicabile) alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX23ADD4677
