Autorizzazione  proroga  modifiche  stampati  e  smaltimento   scorte
                  AIFA/AAM/P/0056722 del 03/05/2023 
 

  A seguito della variazione C1B/2020/3553 pubblicata in  G.U.  parte
II n. 141 del 03/12/2022 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC 035449192 
  Lotti 3167783 
  Proroga     implementazione     stampati      della      variazione
DK/H/0244/001-002/IB/077, Codice Pratica  C1B/2020/3553  -  Tipo  IB:
C.I.3.z  Aggiornamento  del  RCP  e  del  FI  per  allineamento  alle
raccomandazioni  del  PRAC  EMA/PRAC/513083/2020  (EPITT  19552).  Si
autorizza la proroga del termine  d'implementazione  delle  modifiche
sul Foglio illustrativo entro e non oltre il 31/07/2023. 
  Il lotto, sopraindicato, che non riporti le modifiche  autorizzate,
puo' essere mantenuto in commercio fino alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. Si ribadisce che Il titolare AIC ha
l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo
aggiornato. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX23ADD4678