Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA: 7172 del 20/01/2023 
  Medicinale di importazione: ALMOGRAN 12,5  mg  compresse  rivestite
con film 6 compresse 
  Confezione: 049838016 
  Medicinale di importazione: CAPILLAREMA 75  mg  capsule  rigide  30
capsule 
  Confezione: 050026018 
  Medicinale di importazione: DAFLON 500 mg compresse  rivestite  con
film, 30 compresse 
  Confezione: 049951015 
  Medicinale di importazione: DAFLON 500 mg compresse  rivestite  con
film, 60 compresse 
  Confezione: 049951027 
  Medicinale di importazione: NIZORAL 20 mg/g shampoo flacone da  100
g 
  Confezione: 050066012 
  Medicinale di importazione: ZIRTEC 10 mg  compresse  rivestite  con
film 20 compresse 
  Confezione: 049842014 
  Importatore: Difarmed SL 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica  Apportata:  modifica  dell'indirizzo  di   un   sito   di
confezionamento secondario in European Pharma  B.V.,  Handelsweg  21,
9482 WG Tynaarlo, Paesi Bassi. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                       Jean-Hugues Noel Michel 

 
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