Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018 
 

  Codice pratica: C1A/2023/348 
  N. Procedura Europea: IT/H/0308/001/IA/022 
  Specialita' medicinale: TEGLUTIK 
  Confezioni e n. AIC: 042018 in tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzate 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi,  330  -  20126
Milano 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.3.a. 
  Modifica apportata: Aggiornamento della sezione  4.8  dell'RCP  per
aggiungere la reazione avversa eruzione cutanea secondo  il  rapporto
di   valutazione   del    PRAC    sugli    PSUR(i)    per    riluzolo
(EMEA/H/C/PSUSA/00002645/202112). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GURI, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Data di implementazione: 07.02.2023. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla  data  della  sua  Pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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