Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (UE) n. 712/2012 
 

  Codice Pratica: C1B/2023/348 
  N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/662 
  Medicinale: MOVICOL polvere per soluzione orale 
  Confezioni: AIC 029851019, 029851021, 029851033, 029851045; 
  Medicinale: MOVICOL Bambini gusto Cioccolato, polvere per soluzione
orale 
  Confezioni:  AIC  029851108,   029851110,   029851122,   029851134;
029851084, 029851096, 029851058, 029851060, 029851072; 
  Medicinale: MOVICOL Bambini  Senza  Aroma,  polvere  per  soluzione
orale 
  Confezioni:  AIC  029851146,   029851159,   029851161,   029851173,
029851185, 029851197, 029851209, 029851211, 029851223; 
  Medicinale: MOVICOL Senza Aroma, polvere per soluzione orale 
  Confezioni:  AIC  029851235,   029851247,   029851250,   029851262,
029851274, 029851286, 029851298, 029851300, 029851312. 
  Titolare AIC: Norgine Italia S.r.l. Via Fabio  Filzi,  25  20124  -
Milano 
  Modifica: Var. Tipo IB unforseen  -  B.II.e.4.z  -  Modifica  della
forma  o  delle  dimensioni  del   contenitore   o   della   chiusura
(confezionamento primario): aggiunta di  un  nuovo  formato  (bustina
tubolare, denominata stick-pack) per il confezionamento primario  del
prodotto finito. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. 
  Per tutti i sopramenzionati medicinali, sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione delle  variazioni  in  GURI  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  delle
variazioni in GURI, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                    Jose' Antonio Altozano Soler 

 
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