Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano.
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
a) Protocollo n. 19515 del 15/02/2023
Medicinale di importazione: DULCOLAX 5 mg 40 compresse rivestite in
blister PVC/PVDC
Confezione: 032883040
Tipologia variazione: c.1.3
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifica Apportata: a) Modifica del nome del titolare AIC nel Paese
di provenienza da Sanofi-Aventis Aebe Leof. Syggroy 348, Ktirio A,
17674, Kallithea, Grecia a Opella E.P.E Leof. Syggroy 348, Ktirio A,
17674, Kallithea, Grecia.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in G.U. del presente modello.
b) Determinazione IP n. 255/2023 - Pratica MC1/2023/245;
Specialita' medicinale: b) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio,
sospensione"
flacone contagocce 5ml, AIC 038861047
c) Determinazione IP n. 287/2023 - Pratica MC1/2023/211;
Specialita' medicinale: c) CONGESCOR "1,25 mg compresse"
28 compresse in blister PVC/Al, AIC 042875029
Modifiche apportate: b): Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario: Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto
Fiorentino (FI), Italia;
c): Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Medezin Sp.
Z.o.o., Ul Ksiedza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynow Łodzki,
Polonia.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa
TX23ADD4707
