Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM 100 mg granulato per  sospensione
orale 
  Codice Farmaco: 033673029 
  Codice Pratica: N1B/2023/305 
  Tipo di Modifiche: Tipo IB - B.II.b.1.e, Tipo  IAin  -  B.II.b.1.b,
Tipo IAin - B.II.b.1.a,  Tipo  IAin  -  B.II.b.2.c.2,  2  x  Tipo  IB
-B.II.b.3.a; Tipo IB - B.II.b.5.z, Tipo IB  -  B.II.b.3.z  (Art.  5),
Tipo IA - B.II.d.1.d; Tipo IA - B.II.d.2.a; Tipo IAin - B.II.e.1.a.1.
- Modifiche  apportate:  Sostituzione  di  un  sito  per  produzione,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  del
prodotto finito; Modifiche minori  del  processo  di  produzione  per
l'uso di un solo lotto (non di sub-lotti) e  per  l'adattamento  alle
apparecchiature; Modifica della frequenza di un IPC; Introduzione del
HT nella miscela finale; Eliminazione di un  parametro  di  specifica
non   significativo;   Modifica   minore   del   metodo   HPLC    per
identificazione  e  titolo   della   sostanza   attiva   e   per   la
determinazione quantitativa delle sostanze  correlate;  Notifica  del
materiale di confezionamento utilizzato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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