Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL 
  400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca - 12 bustine -
AIC 039600022 
  400 mg granulato per soluzione orale gusto cola-limone - 12 bustine
- AIC 039600034 
  400 mg compresse rivestite con film - 3 compresse - AIC 039600059 
  400 mg compresse rivestite con film - 6 compresse - AIC 039600046 
  400 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC 039600010 
  400 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - AIC 039600061 
  400 mg compresse rivestite con film - 24 compresse - AIC 039600073 
  400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC 039600085 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  200 mg compresse - 12 compresse - AIC 028710034 
  200 mg granulato per soluzione orale - 12 bustine - AIC 028710022 
  200 mg compresse effervescenti -12 compresse - AIC 028710010 
  Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
  400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca - 30 bustine -
AIC 026916104 
  400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC 026916080 
  600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca - 30 bustine -
AIC 026916130 
  600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca - 10 bustine -
AIC 026916179 
  600 mg granulato per soluzione orale aroma cola limone - 30 bustine
- AIC 026916142 
  600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone - 10 bustine
- AIC 026916167 
  600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice - 10 bustine
- AIC 026916155 
  Codice pratica: N1A/2023/220 
  Grouping variation n. 3 Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione  di  un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  -
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Si Group CEP N° R1 - CEP 1996 - 058 - Rev 06) 
  Specialita' Medicinale: FLUIMUCIL 
  "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209 
  "600 mg compresse effervescenti" 60 compresse - AIC 020582262 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 60 bustine - AIC 020582274 
  Specialita' Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017 
  "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine  -
AIC 034936043 
  "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 150 ml - AIC 034936082 
  "100 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936118 
  "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031 
  "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine  -
AIC 034936106 
  "200 mg compresse orosolubili" 20 compresse - AIC 034936120 
  "200 mg compresse orosolubili" 30 compresse - AIC 034936094 
  "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse - AIC 034936132 
  "200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 034936144 
  "600 mg/15 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936157 
  "600 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine - AIC 034936169 
  "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse - AIC 034936171 
  Specialita' Medicinale: RINOFLUIMUCIL 
  "1% + 0.5% spray nasale soluzione" flacone da 10 ml - AIC 021993050 
  "1% + 0.5% spray nasale soluzione" flacone da 25 ml - AIC 021993062 
  Codice Pratica: N1A/2023/241 
  Grouping variation n. 3 tipo IA B.III.1.a.2)  Presentazione  di  un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  -
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
Moehs Iberica S.L. CEP N° R1 - CEP 1996 - 002 - Rev 06. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale delle variazioni possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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