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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare del 02/05/2023 Codice Pratica N° C1B/2022/3099 Medicinale: CLOPINOVO Codice farmaco: 039494 Procedura Europea n° DE/H/1925/001/IB/033 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a - Modifica stampati Modifica: Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento Plavix, aggiornamento all'ultimo QRD template e alle linee guida eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 di RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Le modifiche autorizzate sono apportate a RCP dalla data di pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La nuova indicazione terapeutica: "In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico minore (IS) Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato in: • Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2 ≥4) o IS minore (NIHSS≤3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS" del medicinale, compresa nella variazione, non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. La procuratrice Maria Letizia Ferruzza TX23ADD4806