Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg, capsule rigide 
  AIC 033987, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2023/281 
  Var. Tipo IA  B.III.1.a.2):  presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2008-313-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: SITAGLIPTIN E  METFORMINA  SANDOZ,  50  mg/850  mg,  50
mg/1000 mg, compresse rivestite con film 
  AIC 049290, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA. 
  Numero Procedura: NL/H/4980/001-002/IB/006/G 
  Codice pratica: C1B/2022/3148 
  Group.Var. Tipo IB B.II.B.1.e) + Var. Tipo IA  B.II.B.2.a)  +  Var.
Tipo IA B.II.B.2.c.2): aggiunta di un  sito  produttivo  responsabile
della produzione del prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti:
Lek S.A., Podlipie 16,  95  010  Strykow,  Polonia  +  Var.  Tipo  IA
B.II.B.3.a):  modifica  minore  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 
  6 del FI) , relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: EVE 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  AIC 039566, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: IT/H/0838/001/IB/019 
  Codice pratica: C1B/2022/2829 
  Var. Tipo IB C.I.3.z.): Modifica delle caratteristiche del prodotto
e del  foglio  illustrativo  in  accordo  all'esito  della  procedura
PSUSA/00000679/202111. Modifiche editoriali minori e  adeguamento  al
QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi  1,  4.3,  4.4,  4.5  e  8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al  RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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