Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/358 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml soluzione per
infusione 
  AIC: 040035 in tutte le forme e confezioni. 
  Variazione di tipo IB n. B.III.1.a)5:  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato  di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2019-059-Rev 01) da parte del  produttore  DR.  Reddy's  Laboratories
LTD. gia' approvato, per il principio attivo levofloxacina  emiidrato
(non sterile), utilizzato in un medicinale sterile, in cui l'acqua e'
usata nelle  ultime  fasi  della  sintesi  ed  il  materiale  non  e'
dichiarato privo di endotossina. 
  Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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