Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: STAROS 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045245  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/579/001-004/IAIN/015, codice pratica C1A/2023/1038 
  Medicinale: ZESTAN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044606  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0677/001-004/IAIN/013, codice pratica C1A/2023/1049 
  Medicinale: KOLESTER 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040665  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0434/001-003/IAIN/027, codice pratica C1A/2023/874 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAin, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati, FI e RCP, in linea  con
le Raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/4770/2023 - (EPITT n. 19822). 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  sono
autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati  (RCP,
FI)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e    la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
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