Autorizzazione        proroga        implementazione         stampati
                (0060156-09/05/2023-AIFA-AIFA_AAM-P) 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FEBUXOSTAT ZENTIVA ITALIA 80 mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni e Numero di A.I.C: 28 compresse rivestite  con  film  in
blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 047082021 
  Proroga implementazione stampati del medicinale Febuxostat  Zentiva
Italia,  a  seguito  delle  variazioni  C1B/2020/2295,  procedura  n.
NL/H/4169/001-002/IB/006,    e    C1B/2022/1285,     procedura     n.
NL/H/4169/001-002/IB/011 - G.U. Parte II n. 115 del 01/10/2022 - Tipo
IB/C.I.2.a) -  aggiornamento  delle  Informazioni  sul  Prodotto  per
essere in  linea  con  quanto  gia'  autorizzato  per  il  medicinale
originator ed adeguamento a QRD template. 
  Considerata la richiesta, inoltrata via  pec  dalla  ditta  Zentiva
Italia  S.r.l.,   e'   autorizzata   una   proroga   dei   tempi   di
implementazione del foglio illustrativo entro e non oltre la data del
01.08.2023 per il lotto n. LC74280. 
  Il lotto, sopraindicato, che non riporti le modifiche  autorizzate,
puo' essere mantenuto in commercio fino alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. Il titolare  AIC  ha  l'obbligo  di
rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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