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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: AMLODIPINA KRKA Codice AIC n. 039612 in tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica: C1B/2022/1624 Procedura EU: NL/H/0815/001-002/IB/016. Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z.: aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00010434/202107. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 e corrispondenti paragrafi del FI) e l'adeguamento degli stampati al QRD template, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ATORVASTATINA KRKA Codice AIC n. 040899 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2020/1937 Procedura EU: CZ/H/0267/001-003/IB/025 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a.: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli stampati del prodotto di riferimento Lipitor/Sortis, Pfizer. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: C1B/2022/254 Procedura EU: CZ/H/0267/001-003/IB/027 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a.: aggiornamento RCP e FI in linea con gli stampati del prodotto di riferimento Lipitor/Sortis, Pfizer. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DASATINIB KRKA Codice AIC n. 048156 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2022/1498 Procedura EU: NL/H/4594/001-006/IB/005 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z.: aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000935/202106. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA Codice AIC n. 043306 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2021/708 Procedura: SE/H/1067/IB/024/G Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a, Tipo IB n. C.I.2.a.: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli stampati del prodotto di riferimento Keppra, UCB Pharma SA. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: C1B/2021/1302 Procedura EU: SE/H/1067/001-002,004/IB/025 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a. Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli stampati del prodotto di riferimento Keppra, UCB Pharma SA. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: C1B/2022/2339 Procedura EU: SE/H/1067/001-002,004/IB/027 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a.: aggiornamento RCP e FI in linea con gli stampati del prodotto di riferimento Keppra, UCB Pharma SA. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 e 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA KRKA Codice AIC n. 045268 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2022/1776 Procedura EU: DE/H/4683/001-004/IB/009 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z.: aggiornamento di RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00010434/202107. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SERTRALINA KRKA Codice AIC n. 036858 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2022/778 Procedura EU: NL/H/0563/001-002/IB/041 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento di RCP e FI in accordo alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/70731/2020). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA KRKA Codice AIC: 044787 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2022/1897 Procedura EU: DK/H/2598/001-003/IB/013 Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata Al Titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Immacolata Illiano TX23ADD4982