Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: LUTENYL 5 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. 028199; 
  Codice pratica: N1A/2023/370 
  Tipo di modifica:  IA  B.II.b.2.a  -  Aggiunta  sito  di  controllo
microbiologico lotti prodotto finito: ACM Pharma, Francia. 
  Medicinale: CACIT 500/1.000 mg, compresse effervescenti 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. 027476; 
  Codice pratica: N1A/2023/360 
  Tipo di modifica: IA, B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP CaCO3  Sudeep
Pharma Private Limited, India (da R1-CEP 2013-299  Rev  01  a  R1-CEP
2013-299 Rev 02). 
  Medicinale: COLPOTROPHINE 10 mg capsule vaginali e  10  mg/g  crema
vaginale, 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. 026613; Codice pratica: N1B/2023/306 
  Tipologia di modifica:  Grouping  IB,  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione
periodo di retest di 60 mesi  sul  principio  attivo  +  B.I.b.2.e  -
Modifica metodo analitico  per  il  contenuto  di  acqua  dal  metodo
volumetrico (Ph.Eur.2.5.12) a quello colorimetrico (Ph.Eur.2.5.32)  +
B.I.b.1.d - Eliminazione test metalli pesanti  dalle  specifiche  del
principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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