Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice Pratica N° N1B/2022/1479 
  Specialita' medicinale: VAGILEN 
  Confezioni e n. di AIC: 250 mg capsule rigide, AIC n. 020689028 
  Tipologia variazione e modifica apportata: var.  C.I.z  -  Modifica
del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del  foglio
illustrativo  in  accordo  alla  raccomandazione  del  CMDh   per   i
medicinali  contenenti  metronidazolo  (EMA/CMDh/799421/2022   report
della riunione  del  CMDh  del  11-13  ottobre  2022).  Aggiornamento
dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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