Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice Pratica: C1A/2023/1152 
  N° di  Procedura  Europea:  DE/H/3805/001-003/IA/026  conclusa  con
esito positivo il 17/05/2023 
  Specialita' medicinale: ELLEPALMIRON 
  Confezioni e numeri di aic: 
  5 mg/ml soluzione  orale,  1  flacone  in  vetro  da  100  ml,  AIC
043711011; 
  5 mg/ml soluzione  orale,  1  flacone  in  vetro  da  500  ml,  AIC
043711023; 
  5 mg/ml soluzione  orale,  3  flaconi  in  vetro  da  100  ml,  AIC
043711035; 
  5 mg/ml soluzione  orale  1  flacone  in  vetro  da  1000  ml  (AIC
043711047); 
  2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone monodose in vetro da 5 ml (AIC
043711050); 
  2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone monodose in  vetro  da  10  ml
(AIC 043711062); 
  2,5 mg/ml soluzione orale, 1 flacone monodose in  vetro  da  20  ml
(AIC 043711074); 
  2,5 mg/ml soluzione orale,  1  flacone  in  vetro  da  60  ml  (AIC
043711086); 
  2,5 mg/ml soluzione orale, 1  flacone  in  vetro  da  100  ml  (AIC
043711098); 
  2,5 mg/ml soluzione orale,  1  flacone  in  PVC  da  1000  ml  (AIC
043711100). 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio SpA - Strada Statale 67 Frazione Granatieri, Scandicci (FI) 
  Tipologia variazione: Variazione IAIN - Codice C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Implementazione  delle  modifiche  di   testo
approvate dall'autorita' competente  a  conclusione  della  procedura
PSUSA/00001855/202205. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Bruno De Bortoli 

 
TX23ADD5484