Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2023/432 
  Medicinale: FERRO GRAD FOLIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC 025042033. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (acido  folico)  -  presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1996-045-Rev
03) di un produttore gia' approvato (DSM Nutritional Products Ltd); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (acido  folico)  -  presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1996-045-Rev
04) di un produttore gia' approvato (DSM Nutritional Products LTD). 
  Decorrenza della modifica: 13 marzo 2023. 
  Codice pratica n. N1A/2023/521 
  Medicinale: TRANDATE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  -  AIC
023578014; 
  - "200  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  -  AIC
023578038. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (labetalolo  cloridrato)  -   presentazione   di   un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2016-222-Rev  03)  di  un  nuovo  produttore  (Neuland   Laboratories
Limited). 
  Decorrenza della modifica: 30 marzo 2023. 
  Codice pratica n. N1A/2023/563 
  Medicinale: VISKEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg compresse" 30 compresse - AIC 022674016. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (pindololo) - presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  1999-195-Rev  03)  di  un
produttore gia' approvato (PCAS); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (pindololo) - presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  1999-195-Rev  04)  di  un
produttore gia' approvato (PCAS); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (pindololo) - presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  1999-195-Rev  05)  di  un
produttore gia' approvato (PCAS). 
  Decorrenza della modifica: 13 marzo 2023. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare del 08/05/2023 
  Codice pratica n. N1B/2022/1622 
  Medicinale: FLAGYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento del RCP e FI in  accordo
al  CMDh   (EMA/CMDh/799421/2022)   per   i   medicinali   contenenti
metronidazolo,  che  prevedono  l'uso  per  altre  indicazioni  oltre
all'eradicazione dell'Helicobacter pylori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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