Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2023/616 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2498/001/IA/029 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: STRIVERDI RESPIMAT  2,5
mcg, soluzione per inalazione 
  Codice AIC 042432 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Tipologia variazione: IAIN 
  Tipo di modifica: C.I.12_Soppressione del simbolo nero e delle note
esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei  medicinali
soggetti a monitoraggio addizionale. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Di Muzio 

 
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