Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Medicinale:  ATARAX  25  mg  compresse  rivestite  con  film  -  20
compresse 
  AIC: 041903028; 
  Medicinale: CERAZETTE 75 mcg compresse  rivestite  con  film  -  28
compresse in blister PVC/AL 
  AIC: 039167022; 
  Medicinale: DAYLETTE 3 mg/0,02 mg compresse rivestite  con  film  -
1x(24+4) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
  AIC: 048997011; 
  Medicinale: FUCIDIN " 20 mg/g crema" tubo da 30 g 
  AIC: 049293018; 
  Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse  rivestite  con
film - 21 compresse rivestite 
  AIC: 049295013; 
  Medicinale: NASONEX 50 mcg/erogazione spray nasale,  sospensione  -
flacone da 140 erogazioni 
  AIC: 041091036; 
  Medicinale: SIBILLA 2 mg/0,03 mg compresse rivestite  con  film  21
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL 
  AIC: 045345016; 
  Medicinale: TAVOR 1 mg compresse orosolubili - 20 compresse 
  AIC: 038848065; 
  Medicinale:  ZIRTEC  10  mg  compresse  rivestite  con  film  -  20
compresse 
  AIC: 038777049; 
  Medicinale: FEDRA - 0,075mg + 0,02mg - 21 compresse 
  AIC: 038673024 
  Determina 269-2023 del 27/04/2023 
  Variazione: aggiunta di  un  sito  di  confezionamento  secondario:
KOHLPHARMA GmbH Im Holzhau 8 - 66663 Merzig - Germania 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 2% gel - tubo da 100 g 
  AIC: 037117064 
  Determina IP 302-2023 del 08/05/2023 
  Variazione:  modifica   della   composizione   in   eccipienti   da
butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina,
alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile  etere,
alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua
depurata a butilidrossitoluene,  carbomeri,  cocoile  caprilocaprato,
dietilammina,  alcool  isopropilico,  paraffina   liquida,   macrogol
cetostearile  etere,  alcool  oleico,  glicole  propilenico,  profumo
eucalipto  pungente  (alcool   benzilico,   citronellolo,   cumarina,
dlimonene, eugenolo, geraniolo, linalolo), acqua depurata 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 24227 - 2023-02-23 
  Medicinale di importazione: CO-EFFERALGAN 500  mg  +  30  mg  -  16
compresse effervescenti 
  Confezione: 038393017 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica:  Modifica  della  ragione   sociale   di   un   sito   di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.  a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A. 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
TX23ADD5509