Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l. 
  Medicinale: RABISOP, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 049994 
  Cod. Pratica: C1B/2022/3268 
  Procedura n. PL/H/0752/001-006/IB/001 
  Modifica tipo IB-C.I.3.z: Correzione della descrizione della  forma
farmaceutica riportata al paragrafo 3  dell'RCP  e  paragrafo  6  del
Foglio Illustrativo. 
  Medicinale: ROZETIMAD, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 045424 
  Cod. Pratica: N1B/2023/372 Procedura nazionale 
  Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.3 Introduzione di  un  nuovo
CEP (R0-CEP 2017-153-Rev 02) da parte di un nuovo produttore (Morepen
Laboratories Limited, India) per il principio  attivo  rosuvastatina;
IB-B.I.d.1.a.4 Introduzione del rispettivo retest period di 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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