Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5596 e N1B/2023/141 
  Medicinale: REGOLINT 
  Codice farmaco: 038204 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2x C.I.z 
  Modifiche  apportate:  Modifica   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento ai risultati del test di leggibilita'. Aggiornamento  dei
paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo,  a   seguito
dell'esito   della   procedura   PSUSA/00010392/202205;   contestuale
aggiornamento degli stampati in linea  a  quanto  era  gia'  previsto
dalle procedure EMA/CMDh/422444/2021 (interazioni con gli  addensanti
a  base  di  amido)  e  PSUSA/00010392/201905  (interazione  con   la
digossina tra i medicinali a  basso  indice  terapeutico).Adeguamento
degli stampati alla recente versione del QRD template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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