Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Medicinale: DAKTARIN DERMATOLOGICO (miconazolo nitrato) 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Daktarin  Dermatologico  2%  spray
cutaneo, polvere -- AIC 041411048 
  Codice pratica: N1B/2023/435 
  Natura della variazione: 
  Grouping di 17 Variazioni (11 di tipo IB e 6 di tipo IA) 
  1 Var. di tipo IB: 1 Var. di tipo  IB:  B.II.e.2.z)  Other  changes
Change in the specification parameters and/or limits of the immediate
packaging of the finished product 
  1 Var. di  tipo  IB:  B.II.e.7.b)  Replacement  or  addition  of  a
supplier 
  1 Var. di tipo IB: B.II.e.4.a) Change in shape or dimensions of the
container or closure (immediate packaging) 
  1 Var. di tipo IB: B.II.b.1.e) Addition of Ensign Laboratories  Pty
Ltd as a finished product manufacturing site. 
  1 Var. di tipo IB: B.II.b.3.a) Minor change  to  the  manufacturing
process - change the 'Clean bottle by vacuum' process step  to  'Load
clean bottles' and change the specification for vacuum 
  1 Var. di tipo IB: B.II.b.4.a) Purge from 'Minimum 20 Hg'  to  '-50
to -70 KPa'. 
  1 Var. di tipo IB: B.II.d.2.d) Change of  the  test  procedure  for
identification  and  assay  of  Miconazole  Nitrate,  Degradants  and
Impurities Assay in Daktarin Spray Powder by UHPLC. 
  1 Var. di tipo IB: C.1.z)  To  update  the  SmPC  and  the  product
information as per QRD template 
  1 Var. di tipo IB: B.II.d.1.c)  Addition  of  a  new  specification
parameter to the specification with its corresponding test method i.e
Addition of an Impurity Isophorone 
  1 Var. di tipo IB: B.II.d.1.c)  Addition  of  a  new  specification
parameter to the specification with its corresponding test method i.e
Addition of an Impurity CD BADGE 
  1 Var. di tipo IB: B.II.f.1.b.1 Extension of the shelf life of  the
finished product as packaged for sale (supported by real time  data)'
for all above listed impacted market 
  1 Var. di tipo IA:  B.II.e.1.a.1)  Variation  change  in  immediate
packaging of the finished  product  -  Qualitative  and  Quantitative
composition - solid pharmaceutical forms. 
  1 Var. di tipo IA: B.II.b.2.a) Addition of Ensign Laboratories  Pty
Ltd as a batch control/testing site. 
  1 Var. di tipo IAIN: B.II.b.1.b) Addition  of  Ensign  Laboratories
Pty Ltd as a primary packaging site. 
  1 Var. di tipo IAIN: B.II.b.1.a) Addition  of  Ensign  Laboratories
Pty Ltd as a secondary packaging site 
  1 Var. di tipo IAIN: B.II.b.2.c.1 - Addition of Janssen Cilag,  Val
de Reuil, France as a manufacturer responsible for batch release. 
  1 Var. di tipo IAIN:  B.II.b.1.a)  Addition  of  Springdew  Limited
Units as a secondary packaging site 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data 
  di entrata in vigore della data di pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro e non 
  oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI  e  (dove  applicabile)
alle 
  Etichette. I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Paola Cominetti 

 
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