Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2023/227 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/1361 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
METHOTREXATE (metotressato sodico) 
  2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015 
  2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027 
  5 mg polvere per  soluzione  iniettabile  -  1  flacone  -  AIC  n.
019888039; 7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4  siringhe  preriempite
monouso - AIC n. 019888116; 10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile  -  4
siringhe preriempite monouso - AIC n. 019888128; 15 mg/2 ml soluzione
iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n.  019888130;  20
mg/2,66 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  monouso  -
AIC n. 019888142; 50 mg polvere per soluzione iniettabile  -  AIC  n.
019888041;  500  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
019888054; 1 g polvere per soluzione iniettabile - AIC n.  019888104;
50 mg/2 ml soluzione iniettabile - AIC n.  019888080;  500  mg/20  ml
soluzione iniettabile  -  AIC  n.  019888092;  1  g/10  ml  soluzione
iniettabile - AIC n. 019888066 
  5 g/50 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888078 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z) 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata:  modifica  stampati  al  fine  di  implementare
quanto raccomandato nello PSUR  Follow-Up  asessment  report  per  la
procedura PSUFU DE/H/PSUFU/00002014/202110, come pubblicato sul  sito
del CMDh il 5 gennaio 2023 per il methotrexate. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.6. del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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