Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 31391 del 09/03/2023 
  Medicinale: «TRENTAL "400 mg compresse a  rilascio  modificato"  30
compresse» 
  AIC: 038571028 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazioni: C.1.3 e C.1.4 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale N. 22 del 28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche  apportate:  1)  modifica  dell'indirizzo  del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel paese d'origine:
da Sanofi-Aventis Zrt. - 1045 Budapest - To' utca  1-5  (Ungheria)  a
Sanofi-Aventis. Zrt. - 1138 Budapest -  Vaci  ut  133.  E  epület  3.
emelet (Ungheria); 2) modifica della ragione sociale del  produttore,
nel paese d'origine: da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  Aprile  2006,  N.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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