Estratto       comunicazione       di        notifica        regolare
                 0064499-18/05/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2023/6037 
  Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  Codice farmaco: 034936 
  Confezioni: Fluimucil Mucolitico 600 mg,  granulato  per  soluzione
orale - 10 bustine AIC n. 034936169 
  Titolare AIC: Zambon Italia s.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica apportata: 
  Modifica  del  mock  up   e   dell'etichetta   esterna   ai   sensi
dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006. 
  E' autorizzata la modifica del mock  up  e  dell'etichetta  esterna
relativamente alla  confezione  sopra  elencata,  fermo  restando  la
responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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