Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ATOZET 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte, AIC n. 043543 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1119 
  Procedura europea: DE/H/3895/001-004/IA/035/G 
  Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni di tipo IAIN 
  Tipo di modifiche: B.II.b.1.a  -  aggiunta  di  Patheon  France  40
boulevard de Champaret, Bourgoin-Jallieu, 38300,  Francia  come  sito
alternativo responsabile del confezionamento secondario del  prodotto
finito; B.II.b.2.c.1 - aggiunta di  Organon  N.V.  Kloosterstraat  6,
5349 AB, Oss, Paesi Bassi  come  sito  alternativo  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all' attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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