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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: IVABRADINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 045311 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/4606/001-002/IB/013 Codice pratica: C1B/2023/785 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Modifica apportata: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (da 24 a 36 mesi) E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Elena Tedeschi TX23ADD5597