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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: FROVATRIPTAN TEVA Codice Farmaco: 042910 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/2757/IA/011/G Codice Pratica: C1A/2023/566 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IAin - A.5.a + Tipo IA - A.1 - Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo di un sito responsabile di tutte le fasi, compreso il rilascio dei lotti; Modifiche dell'indirizzo del titolare in UK. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice farmaco: 040240 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DK/H/1507/001/IA/057/G Codice pratica: C1A/2021/1251 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA - B.III.1.a.2 + Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Aggiornamento di tre certificati di idoneita' alla Farmacopea Europea, per la sostanza attiva Valsartan da parte di tre diversi produttori gia' approvato; eliminazione di siti (un sito di confezionamento e rilascio lotti; due siti di confezionamento; un sito per il confezionamento primario e due siti, aventi CEP, di produzione della sostanza attiva valsartan). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Elena Tedeschi TX23ADD5598