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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA Codice farmaco: 043743069-043743208-043743347 Codice Pratica: C1B/2023/6018 Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA ITALIA Codice farmaco: 043732039-043732155 Codice Pratica: C1B/2023/6020 Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS Codice farmaco: 035206034 Codice Pratica: N1B/2023/6015 Medicinale: SORAFENIB TEVA Codice farmaco: 046076042 Codice Pratica: C1B/2023/6036 Medicinale: TIOTROPIO TEVA ITALIA Codice farmaco: 043854025 Codice Pratica: C1B/2023/6037 Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D. Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Elena Tedeschi TX23ADD5599