Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  della
                 Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. 

  Codice Pratica: N1A/2023/533 
  Specialita' Medicinali: 
  BACTRIM 160 mg + 800 mg compresse - AIC 021978046 
  BACTRIM PERFUSIONE 400/5ml + 80mg/5ml concentrato per soluzione per
infusione - AIC 028313 
  Titolare AIC: Eumedica Pharmaceuticals  GmbH,  Basler  Straße  126,
DE-7950, Lörrach, Germania 
  Tipologia variazione: grouping di 4 variazioni 1A 
  Tipo IA, categoria B.I.a.1.f (3x): Aggiunta di siti di controllo  e
di test per la sostanza farmaceutica  micronizzata  sulfametossazolo:
sito per tutti i test tranne la distribuzione delle dimensioni  delle
particelle, sito per test di  distribuzione  delle  dimensioni  delle
particelle, sito di rilascio del principio attivo per la produzione. 
  Tipo IA, categoria B.I.b.2.a: Modifiche minori a una  procedura  di
test approvata (principio attivo): procedura di test delle dimensioni
delle particelle per il sulfametossazolo. 
  Data di implementazione delle variazioni: 17-02-2023. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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