Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 31949 del 2023-03-10 
  Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg compresse  rivestite  con
film» 30 compresse - AIC 044425054, Irlanda 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di  un  sito  di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a.  a
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. 
  b) Numero di protocollo 34957 del 2023-03-16 
  Medicinale di importazione: CERAZETTE "75 mcg  compresse  rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/Al - AIC 046347023, Romania 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Merck Sharp & Dohme  Romania  S.R.L.,
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A  Clădirea  C1,
Etaj 3, Sector 1, Bucarest,  Romania  a  Organon  Biosciences  S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2  Birou
306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, Romania 
  c) Numero di protocollo 34962 del 2023-03-16 
  Medicinale di  importazione:  LANSOX  «30  mg  capsule  rigide»  14
capsule - AIC 043314018, Germania 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di  un  sito  di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a.  a
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. 
  d) Numero di protocollo 45364 del 2023-04-06 
  Medicinale di importazione: FEXALLEGRA «120 mg compresse  rivestite
con film» 10  compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL  -  AIC  048379010,
Polonia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di  provenienza  da  Sanofi-Aventis  Deutschland  GmbH,
Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt  nad  Menem,  Niemcy  Germany  a
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.,  ul.  Bonifraterska  17,  00-203
Varsavia, Polonia 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi,  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  e) Determinazione n.321 del 10/05/2023 
  Medicinale di importazione:  NETTACIN  COLLIRIO  "  0,3%  collirio,
soluzione" flacone 5 ml - AIC 046602013 - 
  Romania 
  Modifica apportata: Sostituzione di un sito di  confezionamento  da
PB Beltracchini S.r.l., via S Erasmo, 6 -  20027  Rescaldina  (MI)  -
Italia a COLUMBUS  PHARMA  S.R.L.  Via  dell'Artigianato  1  -  20032
Cormano (MI) - Italia 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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