Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento CE 1234/2008 e s.m. 

  Titolare: Esteve Pharmaceuticals  GmbH,  Hohenzollerndamm  150-151,
14199 Berlino, Germania. 
  Medicinale: ISMO 
  Codice pratica N°: N1B/2023/378 
  Confezioni e numeri AIC: 025764010 - 20 mg compresse 
  Tipologia variazione: 1 tipo IB, n.  C.I.z  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  stampati  con  wording  concordato   con   l'autorita'
competente a seguito del commitment ricevuto nella  comunicazione  di
esito rinnovo 0036208-20/03/2023-AIFA-AIFA_PPA-P e  della  successiva
comunicazione 0039987-27/03/2023-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011  e  s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.3,  4.4,  4.5,  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale  della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale,  che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
medesima data, che non riportino le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo deve essere  redatto  in  lingua  italiana  e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua  tedesca.  Il  Titolare  AIC  che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si  applicano
le sanzioni di cui all'art.  82  del  suddetto  decreto  legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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