Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Medicinale: ADREVIEW 
  AIC 038979011 
  Codice pratica: N1B/2023/411 
  Tipologia di variazione: grouping di  5  variazioni  tipo  IB:  IB,
B.I.a.2.a - Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo; IB, B.I.a.3.a - Modifica delle dimensioni del lotto
della sostanza attiva fino a 10 volte superiore alla  dimensione  del
lotto attualmente approvata; IB, B.I.a.4.c - Modifiche delle prove in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del principio attivo - Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa; IB, B.I.a.4.b  -  Modifiche
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di una nuova prova e
di nuovi limiti; IB, A.7 - Eliminazione del sito  responsabile  della
produzione della starting material meta-iodobenzilguanidina solfato. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Maria Grazia Bonura 

 
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