Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per  uso  umano  secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: NISTIK 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40  mg/5  mg/12.5
mg, 40 mg/10 mg/12.5  mg,  40  mg/5  mg/25  mg,  40  mg/10  mg/25  mg
compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 049732 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2023/783 
  Procedura Europea n.: NL/H/3862/001-005/IB/017 
  Data fine Procedura EU e  contestuale  approvazione  nazionale:  25
maggio 2023 
  Specialita' Medicinale: OLPREZIDE 
  Dosaggi e forma farmaceutica:  20  mg/12.5  mg,  20  mg/25  mg,  40
mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 037109 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2023/780 
  Procedura Europea n.: DE/H/0525/001-004/IB/082 
  Data fine Procedura EU e  contestuale  approvazione  nazionale:  24
maggio 2023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB.C.I.z; 
  Modifica apportata: Aggiornamento della sezione 5.3  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto in base all'esito  della  riunione
del CMDh(EMA/CMDh/947907/2022). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX23ADD5911