Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ALTIAZEM 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 
  60 mg compresse a rilascio modificato 
  50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  120 mg compresse a rilascio prolungato 
  300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: AIC n. 025271014 - 025271026 - 025271038 - 025271040 
  Tipologia variazione: tipo IAin C.I.3.a 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
delle raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00001084/202205). 
  Codice Pratica: N1A/2023/565 
  Data di approvazione: 27 maggio 2023 
  Data di implementazione: 21 aprile 2023 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4,5, 4.8, 4.9  e  10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  implementazione  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  data  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le modifiche  devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  Foglio  Illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 
  120 mg compresse a rilascio prolungato 
  300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: AIC n. 025271038 - 025271040 
  Tipologia variazione: tipo IA A7 
  Modifica apportata: Soppressione del sito produttivo  Menarini  von
Heyden - Leipziger Strasse 7-13, 
  01097 Dresda (Germania) autorizzato per confezionamento,  controlli
e rilascio lotti. 
  Codice Pratica: N1A/2023/580 
  Data di approvazione: 3 giugno 2023 
  Data di implementazione: 28 aprile 2023 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  Foglio  Illustrativo,  relativamente  alla  specialita'
medicinale sopraindicata, e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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