Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare AIC: ALK-Abello' A/S, Bøge Alle 6-8, 2970 Hørsholm, DK
Codice Pratica: C1B/2023/733
N° di Procedura Europea: DE/H/1947/001/IB/024
Medicinale: ACCARIZAX 12 SQ-HDM liofilizzato orale
Confezioni e numeri AIC: 043755 - tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione: tipo IB C.I.z - Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette
(ET) per aggiornare, secondo la versione corrente dei termini
standard EDQM, il termine indicato per la forma farmaceutica: da
"liofilizzato orale" a "liofilizzato sublinguale".
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, a
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (GU), al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche
devono essere apportate anche al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella GU che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le ET devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il legale rappresentante
dott.ssa Manuela Cuzzani
TX23ADD6366
