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Modifica stampati Medicinale PERISMOFVEN (041473) emulsione per infusione Pratica C1B/2023/768. Procedura SE/H/xxxx/WS/680/G (SE/H/0940/001/WS/109) Confezioni: tutte le confezioni registrate Medicinale SMOFKABIVEN AA 6,5%, SMOFKABIVEN AA 6,5% SENZA ELETTROLITI (040716) emulsione per infusione Pratica C1B/2023/937. Procedura SE/H/xxxx/WS/676 (SE/H/0841/003-004/WS/136) Confezioni: tutte le confezioni registrate Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Tipologia variazioni IB B.II.f.1.b.3, B.II.f.1.z Modifica apportata: estensione validita' del prodotto finito dopo diluizione o ricostituzione; estensione validita' del prodotto finito dopo miscelazione con additivi e introduzione di nuovi dati di compatibilita'. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.2, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX23ADD6571