Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: N1B/2023/479 Medicinale: CEFODOX "200 mg compresse rivestite con film" 6 compresse AIC 028463040 CEFODOX "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC 028463014 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: - Variazione IB by default - B.III.1.a.3) Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea, per il principio attivo cefpodoxima proxetil da parte di un nuovo fabbricante. Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea: CEP R0-CEP 2020-399-Rev00 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co, Ltd No 849 Dongjia Town, Licheng District - China-250 105 Jinan, Shandong Province - Variazione IB B.I.d.1a) 4 Introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale per il principio attivo cefpodoxima proxetil prodotto dal fabbricante Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd (24 mesi). - Variazione IB B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Modifica dello spessore della compressa. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX23ADD6586