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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: ATORVASTATINA DOCgen Confezioni: tutte Codice AIC: 045140 Codice Pratica: N1A/2023/620 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo. Medicinale: BIMADOC Confezioni: 0,3 mg/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose Codice AIC: 044345039 Codici Pratica: N1B/2023/523; N1B/2023/524 Modifica: IB B.II.e.4.c Aggiunta di una forma del confezionamento primario; Modifica: IB B.II.b.4 Aggiunta di una dimensione del lotto del prodotto finito. Medicinale: BUPROPIONE DOC Confezioni: tutte Codice AIC: 048268 Procedura europea numero: IT/H/0833/001/IB/009 Codice Pratica: C1B/2023/875 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni. Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 DOC Generici Confezioni: tutte Codice AIC: 034799015 Codice Pratica: N1A/2023/669 Modifiche: Grouping variation: 3x IA B.II.b.3.a Modifiche minori al processo di produzione del prodotto finito. Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici Confezioni: tutte Codice AIC: 035874015 Codici Pratica: N1A/2023/621; N1B/2023/513 Modifica: IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito; Modifica: IB B.II.b.3.z Introduzione di un periodo di holding time per un intermedio del prodotto finito. Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Codice AIC: 045827 Codici Pratica: N1A/2023/446; N1B/2023/502 Modifica: per tutte le confezioni: IA B.II.b.3.a Modifica minore al processo di produzione del prodotto finito; Modifica: solo compresse da 5 mg/10 mg: IB B.II.b.4.a Aggiunta di una dimensione del lotto del prodotto finito. Medicinale: SILDENAFIL DOC Confezioni: tutte Codice AIC: 042740 Codice Pratica: N1B/2023/553 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX23ADD6597