Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2023/664 Specialita' medicinale: TRIMINULET (Gestodene/Etinilestradiolo) gestodene 0,050 mg + etinilestradiolo 0,03 mg gestodene 0,070 mg + etinilestradiolo 0,04 mg gestodene 0,100 mg + etinilestradiolo 0,03 mg Confezioni e numeri di AIC: 21 compresse rivestite - AIC n. 027359013 Tipologia variazione: Variazione tipo IA - B.II.d.2.a) Modifica apportata: Modifica minore di una procedura di prova appro-vata Chromatographic Impurities del prodotto finito al fine di aggiornare il filtro utilizzato nella preparazione del campio-ne e i Relative Response Factor (RRF) per le impurezze. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2023/457 Specialita' medicinale: FARMORUBICINA (epirubicina cloridrato) Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - AIC 025197031; 50 mg polvere per so-luzione per infusione - AIC 025197043 Tipologia variazione: Raggruppamento di 13 variazioni: IB, B.I.a.2.a; IA, B.I.b.1.d; 3 IB unforeseen, B.I.b.1.z; 2 IA, B.I.a.4.z; IAin, B.III.2.a.1; IA, B.I.b.1.b; 2 IA, B.I.b.1.c; IB, B.I.b.2.e; IB, B.I.d.1.a.4. Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzio-ne, ai metodi, alle specifiche della sostanza attiva. Esten-sione del retest period della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX23ADD6607