Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2023/535 
  Medicinale: 
  SPASMEX 80 mg + 80 mg compresse - 20 compresse AIC n° 020851046 
  SPASMEX 150 mg + 150 mg supposte - 6 supposte AIC n° 020851022 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di 8 variazioni di Tipo IA e 2 variazioni di Tipo IB: 
  Variazione IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto) Total lmpurities 
  Variazione IA - B.I.b.2 Modifica nella procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo 
  b) Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o
per una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia,  quando
e'   gia'   autorizzata   una   procedura   di   prova   alternativa:
Identification UV 
  Variazione IA - B.I.b.2 Modifica nella procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo  b)
Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o  per
una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia,  quando  e'
gia' autorizzata una procedura di prova  alternativa:  Identification
HPLC 
  Variazione IA - B.I.b.2 Modifica nella procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo  b)
Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o  per
una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia,  quando  e'
gia' autorizzata una procedura di prova alternativa: Assay UV 
  Variazione IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il metodo  di  prova  corrispondente:
Coloration index 
  Variazione IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il metodo  di  prova  corrispondente:
Free acidity 
  Variazione IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il metodo  di  prova  corrispondente:
Solubility at 10% in ethanol 
  Variazione IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il metodo  di  prova  corrispondente:
Solubility at 10% in methanol 
  Variazione IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo z) Adeguamento della specifica del
produttore del finito a quella del produttore  del  principio  attivo
Assay limit 
  Variazione IB - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo  z)  per  descrivere  piu'  accuratamente
l'aspetto. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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