Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ALDACTONE 100 mg 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  019822030  -  "100   mg   compresse
rivestite" 10 compresse 
  Codice pratica N°: N1A/2023/682 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Tipologia variazione: Single Variation 
  1 variazione di tipo IAIN - B.II.b.2.c.2:  Modifica  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione  o  aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: Aggiunta  di  Saneca
Pharmaceuticals a. s. come sito responsabile del rilascio dei  lotti,
e come sito di controllo qualitativo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX23ADD6802