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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 2 g polvere per soluzione per infusione, 250 mg/2 ml, 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC 035868, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2023/388 Var. Tipo IB B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito + IA B.II.b.5.a): Rafforzamento dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ, 250mg/2ml, 500mg/2ml, 1g/3, 5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 2 g polvere per soluzione per infusione, 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC 035902, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2023/392 Var. Tipo IB B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito + IA B.II.b.5.a): Rafforzamento dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ATAZANAVIR SANDOZ, 200 g e 300 g capsule rigide AIC 047067, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA. Procedura Europea n. NL/H/4118/001-003/IB/009 Codice pratica: C1B/2023/846 Var. Tipo IB C.I.2.a: Adeguamento di SPC e PIL al prodotto di riferimento Reyataz, Bristol-Myers Squibb Pharma GEIE, EMEA/H/C/000494. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.5 e 4.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC 043602, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura Europea n. PT/H/1260/001-004/IA/033 Codice pratica: C1A/2023/1104 Var. Tipo IAIN C.I.z: allineamento dell''RCP e PIL in conformita' alle raccomandazioni del PRAC adottati alla riunione del PRAC del gennaio 2023, EPITT# 19822 per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Rosuvastatina. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ, 10mg - 20mg, compresse rivestite con film AIC: 040419; Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: DE/H/2608/001-002/IB/024 Codice pratica: C1B/2022/2794 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento Arava, Sanofi-aventis Deutschland GmbH, EMEA/H/C/000235. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ, 80 - 120 mg compresse rivestite con film AIC: 045391, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. N° procedura: HU/H/0466/001-002/IB/007 Codice Pratica: C1B/2020/551 Var. Tipo IB-C.I.2.a: Modifica degli stampati per allineamento al prodotto di riferimento (Adenuric, Menarini International Operations S.A, EMEA/H/C/000777), al QrD template e modifiche editoriali minori. N° procedura: HU/H/0466/001-002/IB/009, Codice Pratica: C1B/2022/1610, Var. Tipo IB-C.I.2.a: Modifica degli stampati per allineamento al prodotto di riferimento (Adenuric, Menarini International Operations S.A, EMEA/H/C/000777), al QrD template e modifiche editoriali minori. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5, 6.6 e 9 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e/o etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX23ADD6805