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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinale: FOSICOMBI Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 20 mg/12,5 mg compresse, 14 compresse AIC 029020017. Specialita' medicinale: ACEDIUR Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/25 mg compresse, 12 compresse AIC 025767017 e 50 mg/15 mg compresse, 12 compresse AIC 025767029 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Tipo IB B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP del principio attivo "Idroclorotiazide" prodotto dal sito produttivo autorizzato IPCA Laboratories Limited (versione R1-CEP 2004-013-Rev 05). Codice pratica: N1B/2023/557. Data di approvazione: 24 giugno 2023. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX23ADD6864