Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO ZENTIVA S.r.l. 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 049925 
  Codice Pratica n. C1A/2023/1286 
  Procedura n. CZ/H/1084/IA/007/G 
  Grouping variations composto da: 
  - IA/B.II.a.3.b.1 - eliminazione del sorbato di potassio; 
  - IA/B.II.e.2.c -  eliminazione  del  parametro  non  significativo
"larghezza" dalle specifiche del foglio di alluminio del blister  del
prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6.1 del RCP e corrispondente paragrafo del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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